Consulta Pública sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos Simplificados

Publicado em 27/06/2013

A ANVISA publicou uma nova consulta pública com o intuito de revisar a atual Instrução Normativa n° 05/2010 – Registro de Medicamento Fitoterápicos Simplificados. A Consulta Pública n° 14, de 14 de maio de 2013 abre a possibilidade, no prazo de 60 (sessenta) dias, para o envio de comentários e sugestões ao texto proposto. Este determinará a publicação da “Lista de Medicamentos Fitoterápicos de Registro Simplificado” e a Lista de Produtos Tradicionais Fitoterápicos de Registro Simplificado”.

clique para ampliar Plantago major, popularmente conhecido como tanchagem (Foto: Divulgação)

Nesta consulta publica, a principal alteração é a inserção de duas grandes divisões da lista das espécies: Medicamento Fitoterápico (espécies que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos) e/ou Medicamento Tradicional Fitoterápico (espécies que possuem comprovação por histórico de uso pela população).

Esta segunda lista demonstra que a ANVISA está empenhada em reestruturar o registro de medicamentos fitoterápicos tradicionais, visto que já houve a publicação da RDC 13/2013, que Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos e, conforme orientação disponível no site da ANVISA, a norma para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos já está em discussão interna e também será colocada em consulta  pública em breve. Até o momento, os  Medicamentos Fitoterápicos serão os medicamentos que devem ser registrados na ANVISA com a apresentação de estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia enquanto que os Produtos Tradicionais Fitoterápicos serão uma nova categoria que está sendo proposta pela ANVISA, incluindo produtos que possuem um histórico de uso seguro pela população. Entretanto, somente com a publicação da nova Consulta Pública para o registro ou notificação de medicamentos fitoterápicos, será possível realizar o estudo do embasamento legal proposto, de acordo com as novas nuances e aprofundamentos no tema.

As principais alterações encontradas nesta Consulta Pública, são a exclusão inicial das espécies Aloe Vera (Babosa) e Melissa e, a inclusão das espécies Mirtilo, Plantago, Cardo Mariano e Garra do Diabo.

Além da lista de espécies, nota-se alterações pontuais em marcador, indicação terapêutica e dosagem diária de algumas espécies já estabelecidas.  Estas devem ser avaliadas com cuidado, considerando o produto existente no mercado ou em fase de registro.

Fonte: Grupo Centroflora