Lei Estadual 16.815/2011

Lei Estadual que obriga as farmácias de manipulação a comercializarem medicamentos com bula

Publicada no dia 01 de junho de 2011 Lei Estadual 16.815/2011 que obriga as farmácias de manipulação a comercializarem os medicamentos manipulados com a respectiva bula. O prazo para as farmácias se adequarem as novas exigências encerra-se em  28 de novembro de 2011.

Lei n.º 16.815

Data: 20 de maio de 2011.

Súmula: Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e eu promulgo, nos termos do § 7º do Artigo 71 da Constituição Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº 364/09:

Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por Farmácias e Ervanárias, sem a respectiva bula.

A Assembleia Legislativa do Estado do Paraná

DECRETA:

Art. 1° Observados os preceitos contidos no artigo 21, da Lei Federal n° 5991, de 17/12/73, fica vedado, no âmbito do Estado do Paraná, o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2° Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o artigo anterior deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:

I - nome e o número do CRM - Conselho Regional de Medicina do médico prescritor;

II - nome do paciente e demais qualificações;

III - número de registro da formulação no Livro de Receituário;

IV - data da manipulação;

V - o número do CNPJ - Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica da farmácia de

manipulação ou ervanária;

VI - endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII - nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do CRF - Conselho Regional de Farmácia;

VIII - que tipos de tratamentos é indicado o medicamento;

IX - a composição do medicamento;

X - a ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação;

XI - cuidados para a conservação do medicamento;

XII - prazo de validade;

XIII - indicações para o caso de gravidez e lactação;

XIV - cuidados para administração do medicamento;

XV - hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI - reações adversas;

XVII - contra indicações;

XVIII - a Farmacocinética;

XIX - a Farmacodinâmica;

XX - advertências para o uso do medicamento;

XXI - precauções no uso do medicamento;

XXII - interações medicamentosas;

XXIII - eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV - posologia;

XXV - questões relativas a superdosagem;

XXVI - especificações da bioequivalência.

Art. 3° Além das especificações constantes do artigo anterior, a bula deverá conter as seguintes advertências:

I - manter sempre fora do alcance de crianças;

II - manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo

da luz, calor e umidade excessiva;

III - não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios;

IV - não use medicamentos sem orientação médica;

V - em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem prescreveu este medicamento;

VI - não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;

VII - não inferir bebidas alcoólicas com medicamentos;

VIII - em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar seu farmacêutico para esclarecimentos;

IX - nunca forneça medicamento que foi manipulado para você para outra pessoa e vice-versa. Apesar de alguns sintomas serem parecidos, o tipo de medicamento e a dosagem que cada pessoa necessita, pode ser diferente.

Lembre-se, você é único e o seu medicamento manipulado também;

X - tome seu medicamento corretamente, conforme indicação do seu médico, a falha no tratamento poderá acarretar problemas e por em risco a sua saúde.

Art. 4° As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para adequarem- se às disposições desta lei.

Art. 5° Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio Dezenove de Dezembro, em 20 de maio de 2011.

VALDIR ROSSONI

Presidente

ROSANE FERREIRA

Deputada