Remédios manipulados terão que apresentar bula no Paraná

Segmento farmacêutico critica a lei e afirma que haverá aumento de custos

A partir do dia 28 de novembro, será obrigatório o fornecimento de bulas para remédios manipulados no Paraná. Uma das justificativas da Lei Estadual 16.815/2011 é de fornecer o mesmo nível de informação do medicamento do industrializado. Mas, para o setor farmacêutico, a imposição vai gerar mais custos que, para os empresários, podem até inviabilizar a atividade.

A norma, promulgada pela Assembleia Legislativa do Paraná, exige que as bulas contenham informações obtidas via testes de farmacocinética e farmacodinâmica. "Quando compramos sibutramina na farmácia, por exemplo, a bula parece uma bíblia com todas as informações sobre o medicamento. Quando compramos o remédio manipulado, a única informação é tomar conforme a prescrição médica", justifica a deputada federal Rosane Ferreira (PV-PR), que apresentou a lei como deputada estadual em 2010.

A indústria de medicamentos manipulados argumenta que haveria demora para entregar o medicamento ao cliente e os testes de farmacocinética, farmacodinâmica e bioequivalência são complexos e caros. "O cliente teria que esperar dias, até meses, para receber os remédios, além de encarecer o medicamento drasticamente. Seria o fim dos magistrais (manipulados)", afirma Marina Hashimoto, representante da Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag). Segundo ela, as informações sobre o medicamento são passadas diretamente ao consumidor no momento da entrega do produto.

Para a autora do projeto de lei, as empresas devem arcar com os custos. "Não tenho dúvida de que será um problema para as empresas. Mas os consumidores têm que saber o que estão consumindo, é um direito", afirma Rosane, que recentemente apresentou um projeto semelhante em Brasília. A indústria argumenta o produto tem fiscalização e garantia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Lei da Bula - A nova lei veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias sem a respectiva bula. Além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula deverá conter informações como: número do CNPJ da farmácia de manipulação ou ervanária, endereço completo e formas de contato com o estabelecimento, para que tipos de tratamentos o medicamento é indicado, composição do medicamento, ação esperada do medicamento e o mecanismo de ação.

A Lei também exige que os medicamentos contenham advertências aos consumidores tais como: manter sempre fora do alcance de crianças; manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva e não guardar o medicamento em armários de banheiros ou perto de pias e lavatórios.

Veja a lei na íntegra com todas as orientações das informações que devem constar na bula.